Auteurs :

Lotens¹, T. Najdovski¹, N. Valensart¹, N. Cellier¹, C. Sumian², Q. Brebant², C. Naegelen³, C. Cretenet³, N.Marpaux³

¹Service du Sang, Croix-Rouge de Belgique, Namur, Belgique
²MacoPharma, Tourcoing, France
³EFS Bourgogne Franche Comté, Besançon, France

Introduction et objectifs :

→ Le plastifiant di(2-ethylhexyl)-phthalate (DEHP) est un composant commun de la fabrication des poches de sang.
→ L’exposition au DEHP soulève des inquiétudes à propos de la reproduction humaine et la cancérogenèse. Par conséquent, le DEHP sera interdit selon le règlement REACH (Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) en 2030 en Europe.
→ Macopharma a développé un kit de collecte de sang total avec le plastifiant Dioctyl terephthalate (DEHT) et la solution additive phosphate-adénine-glucose-guanosine-saline-mannitol
(PAGGSM).
→ Cette combinaison a été testée par “l’Etablissement Français du Sang” (EFS) et par le “Service Francophone du Sang” (SFS) dans une étude collaborative et multi-paramétrique.

OBJECTIF: Evaluer la combinaison DEHT/PAGGSM sur les performances du traitement et la conformité des concentrés de globules rouges (CGR) jusqu’à 49 jours et du plasma par rapport
aux recommandations européennes (EDQM), 20ème version

Méthode :

Résultats :

Les points sont les moyennes et les barres sont les écart-types

Pour tous les plasmas préparés, les globules blancs résiduels étaient inférieurs à 0,1×109 cellules/L pour TB et en-dessous de 1×10⁶ cellules/unité pour TT, respectivement, en-dessous de 50×10⁹ plaquettes résiduelles et en-dessous de 6×10⁹ globules rouges résiduels.
7 résultats FVIII non-conformes sur 32 ont été obtenus à J1 avec moins de 0,70 UI/mL.

Conclusion :

→Les poches DEHT-PAGGSM n’affectent pas la qualité in-vitro des produits préparés à J1
→Pour les poches TB, tous les CGR sont conformes à l’EDQM jusqu’à 49 jours
→Pour les poches TT, tous les CGR sont conformes à l’EDQM jusqu’à 49 jours, excepté pour l’hémolyse (88% des unités testées sont conformes à 42 jours)
→Tous les plasmas sont conformes à l’EDQM, excepté pour le FVIII avec 80% de conformité. Le FVIII est néanmoins conforme par rapport aux exigences locales de l’EFS. Les non-conformités peuvent certainement être attribuées à la thermosensibilité du FVIII et à la congélation retardée du plasma à 24h